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罗瑞昌

杭州信海医药科技有限公司联合创始人、副总经理

曾就职于美国AustarpharmaLLC.,从事ANDA申报及生物制剂产品微粒给药系统研究。回国后担任江苏恒瑞医药股份有限公司国际仿制药研究所副所长,先后负责ANDA的质量研究和整个ANDA的研发工作。在恒瑞工作期间,完成20多个品种的国际申报,包括中美、中欧、中日等双报,以及中、美、欧、日等三地或四地品种的申报。领导构建的研发质量体系多次成功通过来自FDA、EMA、PMDA和国家药监局的核查。带领团队通过FDA对大陆企业的首个注射剂检测;带领团队实现中国企业首家在欧盟、美国、日本取得注射剂上市许可。

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